中科环渤海（烟台）药物高等研究院自主部署项目 2021年度项目申请指南

      为促进中科环渤海（烟台）药物高等研究院（以下简称“高研院”）的科技优势与烟台市生物医药产业基础相结合，通过高研院平台汇聚政产学研资各方创新创业资源和要素，吸引海内外生物医药领军人才来烟创业，实现一批新药科研成果优先在烟台转移转化，以期产出一批具有重大影响、产业化特征明显的新药。根据高研院发展目标，现发布2021年度项目申请指南，按照“公开征集、自由申请、专家论证、择优支持”的方式组织实施。

一、项目申报范围及重点研究内容

1. 项目说明

      针对肿瘤、神经精神性疾病、代谢性疾病（糖尿病、心脑血管疾病）等严重危害我国人民生命健康的重大疾病，不断发现具有新靶点、新机制的原创候选新药，研发原创化学药物、生物技术药物、中药/天然药物（包括海洋药物），以及高端制剂等；针对成药性强的候选新药开展系统临床前研究，为重大新药创制奠定基础；围绕大健康产业，聚焦药物创新与转化，促进成果落地，孵育初创企业。

2. 项目内容

项目类型一：候选新药研究

      研究目标：开展针对重大疾病的化学药物、生物技术药物发现研究以及现代中药研究；针对新靶点和新机制，发现一批原创候选新药；发现全新结构、全新组成的新药候选物；产生一批创新性强、具有自主知识权、可进入系统临床前研究阶段的创新品种。

      研究内容：通过合成、提取、筛选化合物或有效组分，利用新靶标、高通量筛选、计算机模拟等手段，发现候选新药；在分子、细胞和小动物水平上，进行初步的药理学和安全性等成药性研究；开展先导化合物的结构优化研究、组方优化、早期ADME/T评价研究、药效评价研究，探讨其成药性与理化特征，确定具有进一步开发价值的候选药物。中药与天然药物活性成分（包括海洋药物）研究及基于天然结构优化的新药创制；基于中药复方配伍的新药创制；中医药经典名方和大品种的现代化与二次开发研究。

      申报要求：

      1）申报品种应当是具有明显创新性的活性化合物或者生物技术先导药物；

      2）作用靶点或机理基本明确，已建立初步的体内外活性评价模型；

      3）已发现活性先导化合物，且生物活性明确，初步药效、毒理或药代研究结果显示具有明显特点和优势；

      4）已申请发明专利或具备申请发明专利的前景，或具有可实现专利保护的自主知识产权。

      执行期限：不超过2年。

      经费安排：每个项目拟安排资助经费不超过150万元。

      项目负责人资格要求：

      1）高研院内部申请，项目负责人需为高研院课题组长；

      2）外单位需与高研院联合申请，项目负责人为外单位成员时，项目负责人需要具有博士学历或副高以上技术职称，且具有相关领域5年以上（含）项目研发经验。

项目类型二：新药临床前研究

      研究目标：完成创新药物全部临床前研究，向国家药品监督管理局提出临床研究申请，最终目标是获得临床试验批件。

      研究内容：针对重大疾病开展候选新药的系统临床前评价，开展候选药物有效性、安全性、质量可控性评估等临床前研究工作；针对结构明确且有生物学活性、并有一定研究基础的候选新药，开展药学、药理、药效、药代、安全性评价等临床前研究，促进具有自主知识产权、成药性好、可产业化的新药进入临床研究。

      申报要求：

      1）具有（或即将取得）自主知识产权的化学药、生物药、中药/天然药物候选新药；

      2）新药候选物应具有较好成药性并具备进入临床前研究的前景：

           a. 具备早期药代评价数据并显示成药性；

           b. 具备亚急性毒性实验数据并显示成药性；

           c. 具备动物体内药效实验数据并显示成药性；

           d. 药物结构或组成明确、工艺明确，来源有保障；

           e. 早期质量控制研究显示其成药性；

           f. 制剂处方前研究证实具备成药性；

      3）比现有临床用药有明显优势，可满足临床需求；预期有良好的市场前景。

      执行期限：不超过2年。

      经费安排：每个项目拟安排资助经费不超过500万元。

      项目负责人资格要求：

      1）高研院内部申请，项目负责人需为高研院课题组长；

      2）外单位申请，项目需落地入驻高研院孵化器，项目负责人需为入孵企业技术负责人或具有相关项目经验高管，对项目情况熟悉。

项目类型三：高端制剂

      研究目标：促进药物高端制剂技术的研究，增加药物疗效、减少药物不良反应、增加适应证、增强用药安全性、提高患者用药顺应性，提升制剂产业水平；项目获得临床受理通知书或临床批件。

      研究内容：纳米粒、脂质体、胶束及乳剂等靶向制剂；多肽偶联药物（PDC）和核酸药物递送系统；缓控释制剂、长效注射剂、智能释药制剂等。

      申报要求：

      1）申报品种应有临床优势，具备进入临床研究或上市的前景；

      2）具有能够攻克高端制剂关键技术壁垒前景，尤其是具备打破进口产品的技术壁垒前景；

      3）已申请发明专利或具备申请发明专利前景，或具有可实现专利保护的自主知识产权。

      执行期限：不超过2年。

      经费安排：每个项目拟安排资助经费不超过300万元。

      项目负责人资格要求：

      1）高研院内部申请，项目负责人需为高研院课题组长；

      2）外单位申请，项目需落地入驻高研院孵化器，项目负责人需为入孵企业技术负责人或具有相关项目经验高管，对项目情况熟悉。

项目类型四：新药创制的新技术、新方法研究

      研究目标：开展化合物获取、药效、安评、代谢、制剂、质控等药物发现和评价的新方法与新技术研究。

      研究内容：突破技术瓶颈，发展“一招鲜”方法和技术，包括新方法、新技术、新工艺、新模型、新标准研究。

      申报要求：突破技术瓶颈，所取得的技术成果能在药物研发和评价中得到实际应用。

      执行期限：不超过2年。

      经费安排：每个项目拟安排资助经费不超过50万元。

      项目负责人资格要求：高研院内部申请或外单位与高研院联合申请，项目负责人需具有博士学历或副高职称，有5年以上（含）项目相关工作经验。

项目类型五：医疗、健康及诊断产品

      研究目标：整合现代医疗技术、生物技术和药物研发等技术

      研究内容：医疗器械、药械组合产品、医美产品、医疗诊断产品等。

      申报要求：具有独特技术，可形成产业化产品，填补国内空白。

      执行期限：不超过2年。

      经费安排：每个项目拟安排资助经费不超过200万元。

      项目负责人资格要求：

      1）高研院内部申请，项目负责人需为高研院课题组长；

      2）外单位申请，项目需落地入驻高研院孵化器，项目负责人需为入孵企业技术负责人或具有相关项目经验高管，对项目情况熟悉。

二、项目承担单位基本条件和要求

      为进一步促进高研院对外合作力度，本项目接受高研院外部科研院所和企事业单位申请。外单位申请需与高研院内课题组联合申报或将项目落地入驻高研院孵化器。

      相关事项如下：

      1.外单位与高研院联合申请时，双方需签署合作协议，明确约定知识产权权属及各自承担的任务和经费；

      2. 项目落地入驻高研院孵化器，项目承担单位应为入驻高研院孵化器的企业；尚未在高研院孵化器注册成立公司的，应在项目立项之后，第一笔经费拨付之前完成注册；

      3.入驻高研院孵化器的企业，在项目中期考核时，完成实缴出资/投入（含企业引入的社会投资及核心团队出资）不得低于立项项目经费的50%；项目结题验收时，项目承担单位（含企业引入的社会投资及核心团队出资）对项目的累计投入不得低于立项项目总经费的100%；投入/出资方式可以为现金货币、实物资产出资或以知识产权作价出资等，其中以现金货币形式出资金额不得低于立项项目总经费的10%；

      4.在研（或已结题）的烟台市、山东省科技计划项目（包括内容相同或相近的）不得重复申报。

三、申报方式

1．申请材料提交截止时间2021年10月20日17:00，以电子版材料提交时间为准。书面材料一式三份，应由项目负责人签字并加盖项目承担单位公章后，在电子版材料提交后三个工作日内寄达。

2．申报人根据指南要求，填写项目申请书，项目申请书（模板见附件）以中文编写，要求语言精炼，数据真实、可靠。

3．电子版申请书请以附件方式发送至电子邮箱（PM@baridd.ac.cn），文件名请按“项目类型-项目名称-项目负责人-项目承担单位”命名。

4．咨询及联系方式

     中科环渤海（烟台）药物高等研究院科研管理部

     联系人：陆杰，徐梅霞

     联系电话：0535-3800270

     Email：PM@baridd.ac.cn

     书面资料送达地址：山东省烟台市高新区科技大道39号山东国际生物科技园综合楼B302室；邮编：264000

四、其他事项

1. 项目经费根据评审结果确定资助额度并根据年度目标按年拨付，提前达标可申请提前拨款；

2. 受资助项目可按高研院内部价格享受常规测试服务；

3. 受资助项目（项目类型二：新药临床前研究、项目类型三：高端制剂、项目类型五：医疗、健康及诊断产品）通过合作实施、转让、许可或产业化等形式获得成果转化收益时，应向高研院返还受资助的经费；对于分期获得成果转化收益的，按照到位收入占成果转化总合同款的比例分期返还；

4. 本申请指南最终解释权归中科环渤海（烟台）药物高等研究院所有。

附件：中科环渤海（烟台）药物高等研究院自主部署项目申请书.docx

中科环渤海（烟台）药物高等研究院

2021年9月24日

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中科环渤海（烟台）药物高等研究院介绍

      中科环渤海（烟台）药物高等研究院（以下简称“高研院”）是由中国科学院上海药物研究所与烟台市人民政府共建的新型研发机构，于2020年底完成事业单位法人注册。高研院是上海药物所围绕产业链部署创新链，服务地方产业发展，推进烟台、胶东经济圈和山东省新旧动能转换，推动环渤海地区生物医药发展的重要举措。

      高研院坚持国家战略与地方需求相结合，坚持科技创新与区域经济发展相结合，坚持科技创新与人才培育相结合，创新体制机制，以提升我国创新药物研究水平为引领，以推进先进成果转化为目标，积极为推动烟台以及山东医药健康产业持续健康发展做出重大贡献。

      高研院按照“5个1”的总体布局，即“1个新药创制山东省实验室+1座研究生院+1处研发型企业孵化器+1支投资基金+1个产业化基地”，开展创新药物的应用基础和应用开发研究、公共技术服务、产业孵化培育，打造机制灵活、国际一流的新型研发机构和新药研发创新高地。

      通过三期（10年）建设，高研院将形成一支由40-50个创新团队约500名科研人员组成的具有国内特色优势的科研人才团队，围绕科技创新全链条建设国家级高端生物医药研发一体化平台，在新药创制理论与关键技术开发等方面取得一批突破性成果，引领行业技术发展，实现一批科研成果在烟台市和山东省转移转化，建成具有国际重大影响的中国“北方蓝色药谷”。

      高研院按照“边建设、边招引、边科研、边转化”的方针，高研院目前已引进包括两院院士、国家杰青等在内的课题组长8名，积极组建科研、职能及支撑人员团队，招引研发型企业。高研院研发大楼及孵化大楼将于年底完成装修改造并启用。