新药进展 | 烟台药物研究所1类抗肿瘤新药注射用HLN601脂质体获批进入临床研究

2024年02月26日，由烟台药物研究所/中国科学院上海药物研究所李亚平研究员领衔研发的抗肿瘤1类新药注射用HLN601脂质体，获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。

胰腺癌是消化道常见恶性肿瘤之一，被称为“癌症之王”。我国胰腺癌发病率排第10位，但却是死亡率最高的恶性肿瘤之一，胰腺癌确诊时，大多已有广泛转移，手术切除率低，胰腺癌预后极差，1年生存率8%，5年生存率小于3%，中位生存期仅6～10月，有转移者仅3～6月，且近年来胰腺癌的发病率和死亡率明显上升。胰腺癌的临床治疗，目前还是以化疗为主：吉西他滨联合白蛋白紫杉醇、FOLFIRINOX (5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康和奥沙利铂）等，且疗效有限。李亚平团队针对HLN601活性成分（API）水溶性差、脂溶性也差，不易成药等难题，利用团队发明的二级复合脂质化制剂新技术，成功将其制备成脂质体制剂。临床前研究显示，HLN601在胰腺癌等多种动物肿瘤模型中的疗效明显优于临床一线用药，在小鼠、大鼠和比格犬体内具有良好的药代动力学特性和安全性。本品的临床试验获批有望为胰腺癌等患者提供安全、有效的治疗新选择。

注射用HLN601脂质体

HLN601项目曾先后获得国家自然科学基金重点项目、中科环渤海（烟台）药物高等研究院自主部署项目等资助。HLN601的研发还得到了上海药物所代谢性疾病研究中心钟大放研究员、肿瘤研究中心陈奕研究员，浙江医科院新药安全评价中心，中科环渤海（烟台）药物高等研究院等团队的大力支持。该项目已与弘亮（上海）生物医药科技有限公司达成合作协议，目前正开展临床I期研究的准备工作。