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喜讯! 我所顺利通过国家药品监督管理局现场核查
日期【2024-09-09 16:48】 共阅：【】次
2024年09月03日，国家药品监督管理局派出专家组对烟台药物研究所（以下简称烟台所）HSK-01项目进行了为期四天的药品注册现场核查工作。缓释制剂研究室负责人孔淑萌等项目研发人员全程陪同检查。
本次检查依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查工作程序》及《药品注册现场核查管理规定》等政策法规，以该品种药学研制及现场核查为主线，以数据真实性、一致性等为切入点，重点围绕原始记录、仪器使用记录、物料台账、电子及纸质谱图、档案资料、票据凭证以及研发质量管理体系等方面进行了严格细致的检查，并对研发场地和环境条件、制备与检测设备是否符合要求进行了查看。经过一系列严格检查，评审专家组给出通过核查的结论。
此次顺利通过国家药品监督管理局的药品注册现场核查是对烟台所技术能力、质量管理、人员素质等方面的一次全面认可，标志着烟台所的研发能力已经达到国家认可的水平，也为后续项目的研发奠定了良好的基础。
图 核查现场
图 核查现场
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